編輯：辦理ISO14001體系認證

　　ISO 9001:2015的變化問題　

　　1.為什么會決定發布新版ISO 9001？　　

　　自2000年ISO9001最后一次重大修改之后，商業需求和期望發生了明顯變化。這些改變包括要求更高的客戶、新技術的出現、越來越復雜的的供應鏈以及對可持續性發展計劃越來越強烈的意識。　　

　　2.ISO9001是否還適用于所有組織——大、小組織，不同行業和不同項目——產品、服務？　　

　　標準的概念并未改變；該標準仍適用于任何組織，無論其規模、類型或其核心業務是什么。　　

　　3.該標準的結構有什么變化？　　

　　該標準結構已改為與ISO制定的通用10-條款高層結構一致，以確保ISO眾多管理體系標準之間更加協調。新版ISO14001也將采用該結構，也即圍繞PDCA（計劃-實施-檢查-改進）順序建立起來的結構。目前，所有ISO管理體系標準均須采用這一結構。這一改變讓組織可以更容易地在一個單一、綜合體系內履行多個ISO管理體系標準。　　

　　4.新舊版本的內容主要有哪些不同？　　

　　在ISO指令第1部分的SL附錄中闡明了該標準對高層結構的采用；　　

　　明確要求基于風險的思考支持和提高對過程方法的理解和應用；　　

　　規定性要求更少；　　

　　就文件而言更加柔性；　　

　　改進對服務的適用；　　

　　定義管理體系范圍的要求；　

　　增加了組織環境；　

　　增加了領導要求；　

　　更強調獲得期望的過程結果以提高顧客滿意。　　

　　5.文件要求有什么變化？　　

　　不再提及具體的文件程序；組織負責用其文件信息來支撐其過程運行，并保留必要文件信息，以證明過程已按照計劃實施的。文件需求的程度取決于商務環境。　　

　　6.標準未提及質量手冊，那是否還需要質量手冊？　　

　　質量手冊不再做特別要求。新標準要求組織為了質量管理體系（QMS）的有效性保留必要文件信息。滿足這一要求有許多方式，質量手冊只是其中一種。如果組織方便且適合繼續在質量手冊框架內描述其質量管理體系，這當然是完全可接受的。　　

　　7.為什么管理評審被移到了績效評估版塊？（9.3）　

新版ISO9001的順序是基于計劃-實施-檢查-改進周期的，為了評估質量管理體系績效，管理評審有必要遵循體系績效的評估。

　　第一次改版發生在1994年，它沿用了質量保證的概念，傳統制造業烙印仍較明顯；

　　第二次改版是在2000年，不論是從理念、結構還是內涵，這都是一次重大的變化，標準引入了“以顧客為關辦理ISO14001體系認證注焦點”、“過程方法”，從系統的角度實現了從質量保證到質量管理的升華，也淡化了原有的制造業的痕跡，具備了更強的適用性；

　　第三次改版是在2008年，形成了標準的第四個也就是現行有效的版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發生顯著變化；

　　第四次就是現在正在進行著的2015版本，這次改版在結構、質量手冊、風險等方面都發生了變化。

　　發布時間

　　關于ISO9001:2015 標準換版的進展，一直都是大家關注的焦點。以下是幾個關鍵的時間節點：

　　1、2014年5月

　　ISO 9001:2015 DIS版發布

　　2、2014年10月

　　新標準進入FDIS階段

　　3、2015年1月

　　IAF正式發布《ISO9001:2015版轉換實施指南》

　　4、2015年5月

　　ISO9001最終國際標準草案（FDIS）版出臺

　　5、2015年7月

　　ISO9001最終國際標準草案（FDIS）發布

　　6、2015年9月

　　新版ISO 9001:2015正式發布

　　7、2018年9月

　　三年體系轉換周期，所有的ISO 9001:2008證書都將作廢且失效。

　　那些變化

　　ISO9001這次改版發生了很大的變化，這里列出幾個最重要的變化：

　　1、強調建立適合各組織具體要求的管理體系。

　　2、要求組織高層能參與其中并承擔責任，使質量與更廣泛的業務策略相適應。

　　3、風險防范意識貫穿整個標準，使整個管理體系適用于風險預防，并鼓勵持續改進。

　　4、對文件的規定性要求更少：如今組織機構可以自行決定需要記錄什么信息，應該采用什么文件格式。

　　5、通過使用通用的新高層結構（Annex SL），與其他主要管理體系標準保持一致。

　　修訂后的ISO 9000標準族囊括了使用ISO 9001所需要的關鍵術語和定義，將會與新版ISO 9001標準同時發布。

　　轉版變化

　　對于ISO 9001使用者來說，ISO 9001: 2015從標準轉版到體系升級過渡，這些基本步驟需要了解。

　　首先，及時了解新版標準的動態、變化及要求。建議新版標準發布之后，盡快獲得一份ISO 9001新版標準，詳細了解更多新版要求。

　　其次，需要進行專業的培訓，針對企業各層級，組織符合新版標準要求的不同培訓課程。

　　最后，制定一份轉版指南，將這些變化應用到您的企業中去。

　　根據這些步驟，有行業同仁總結了一份比較理想的轉換時間安排表，僅供大家參考。

　　ISO9001:2015 標準換版

　　組織結構

　　說到利益相關方，本次換版最重要的內部利益相關方將很有可能是管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環境、解決風險以及高級管理層更大的“質量領導力”責任，這與管理體系和產品/服務質量之間的緊密關聯環節息息相關。

　　同時，新標準更加注重內部利益相關方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設計、實施、架構和績效的監督，從而確保質量管理體系是組織業務流程中的一個不可或缺的組成部分。

　　新標準要求組織的質量管理體系（QMS）與組織的業務流程予以整合與統一：

　　（1）賦予管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領導和參與組織的質量管理體系。

　　（2）引入“基于風險的思維”的理念，該理念引導組織將資源重點分配到處理關鍵和主要風險、以及可能帶辦理ISO14001體系認證來重大機會的領域。

　　（3）新增“組織環境”的要素并作為整個質量管理體系的核心與基礎。

　　（4）統一的標準結構適用于所有的管理體系標準，有利于整合與兼容不同的管理體系。

　　未來展望

　　ISO/TC 176/SC 2的愿景是為了讓它的產品（主要是ISO 9001和ISO9004）“被全世界認可和尊敬，并且被各組織使用作為其永續發展倡議的一個不可分割的成分”。

　　當我們展望未來時，確保“質量管理”被視為“不只是ISO9001認證”是很重要的，它真的可以幫助組織“實現長期的成功”。這意味著推廣質量這個詞匯的最廣泛的意義，并且鼓勵組織看待質量管理超脫于僅僅符合一套要求。這可以透過提供連結以激發對于諸如ISO9004及其他ISO管理體系標準的運用來實現。

　　質量管理體系作為永續發展議程中的經濟增長的構成要素之基礎，著實擔綱了舉足輕重的角色，然而，相較于近年來廣受重視專注的環境整合和社會公平等較為熱門的議題，卻經常被忽視。