ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)的國際質(zhì)量體系標準，ISO13485考慮到了生產(chǎn)設(shè)計階段，開發(fā)階段，生產(chǎn)階段，安裝階段和服務階段的要求。

　　ISO13485是EN46001:1996的功能性總結(jié)。.雖然它們之間略有不同，但符合ISO標準的所有要求就意味著符合EN標準的所有要求。兩個在ISO13485中有而在EN標準中沒有提及的要求有：1）4.9f — 過程控制中電腦軟件的檢測，及2）4.4.1 — 設(shè)計控制潛在的危機分析。

　　國際認可：ISO3485標準在世界范圍內(nèi)受到廣泛認同。通過此標準的認證表示你的產(chǎn)品可以得到醫(yī)療工作者和終用戶的信任。

　　歐洲：醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的制造商，需要遵循的規(guī)范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循。

　　美國：根據(jù)美國食品和藥品管理局（FDA）的規(guī)定，制造商必須建立質(zhì)量保證體系。美國FDA的標準被稱之為質(zhì)量體系標準 — 即1996年頒發(fā)的21CFR820，它在導言中述及ISO13485標準和它基本一致。前面所提及的僅在ISO13485標準中才有的兩條要求就ISO標準和歐洲規(guī)范EN46000及美國FDA要求不同的地方。

　　加拿大：生產(chǎn)的醫(yī)療器械首次投放市場時，制造商必須依照ISO13485標準要求對其質(zhì)量管理體系進行認證

　　亞洲、澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家，或者正式要求出具符合ISO13485標準的證明，或者在進口許可程序中非正式地要求遵循ISO標準。