GMP即“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是為把產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員與培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣與水的純化、生產(chǎn)和文件。GMP車間有如下要求：

一、為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)、廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈程度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。

二、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

三、

應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)的壓差應(yīng)當(dāng)不低于

10pa。

四、實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)當(dāng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。

五、輔助區(qū)：休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。

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